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空气净化解决方案
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生物制药净化解决方案

生物制药

生物制药净化解决方案

随着新版“GMP”规范的颁布,所有的生物制药厂都面临着更新改造净化车间及配套设备,特别是DOP高效过滤器也逐渐走向市场的主流。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


和普通产品不同,生物制药的药品在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。制药厂房的空气净化系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平,进而直接影响药品生产的质量。

生物制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染,防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染,防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染,防止固体粉尘的扩散污染。 医药行业对于空气净化系统的要求相当严格,包括进风、空气处理、送风、排风等环节,因此,空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

我公司以其卓越的空气洁净技术可将药品在生产过程中发生任何污染的危险度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别
A级
高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

污染物

来源

引发问题

解决方案

微生物

空气

污染

安徽进出口股份有限公司+新风过滤箱

病毒、致病菌和芽孢菌

生产过程

扩散和污染

安徽进出口股份有限公司+FFU

青霉素或其他高活性药品

生产过程

扩散和污染

初中效高效过滤器

我公司一直是生物制药以及制药公司空气过滤产品和服务的领导性提供商。

现在,公司已成为该行业广泛认可的全球空气过滤产品供应商。

我们许多客户有大量设施分布于世界各地。许多大型制药企业视公司为长期的合作伙伴,而公司也具备在全球范围内满足各种空气过滤需求的能力。

我们一直大力投资分布世界各地的研发中心,专门研发满足制药行业需求的过滤产品。我们始终坚持与客户紧密合作,全力满足甚至超预期满足他们对空气过滤产品的需求??突枨蟠偈刮颐遣欢吓?,向他们提供广泛的产品和服务,满足客户多样化的技术或者商业需求。

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